工廠介紹

公源藥品GMP廠迎向世界藥品品質管理的潮流趨勢，陸續於2009年起，投下鉅資進行廠房軟硬體設備的大翻新改造，並規劃朝向國內動物藥首位達成PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) GMP的高品質製藥規模發展中。

一、廠房設施及製造設備：

公源藥品GMP廠為適應世界潮流趨勢，陸續於2009年起，斥資新台幣數仟萬元，進行廠房軟硬體設備的翻新改造使既有的GMP更精實，並循序漸進向cGMP目標努力邁進。

廠房主體採RC建造，製造廠區外圍以環狀實體牆面圍繞，有效隔阻廠外粉塵異味的侵入，作業場所均以不易沾塵的PU庫板隔間，地面經多重環氧樹脂處理，形成堅固且易維持清淨的GMP廠房。

針劑製造區： 全區供水皆使用符合醫療衛生等級的316不鏽鋼管線輸送，經拋光鈍化處理循環管路確保水質優質穩定。

全區採合宜的獨立空調及終端高效過濾網(HEPA)系統，配合理想氣流向控制的正負壓差使維持在18± 2℃之無塵無菌的工作環境。

區內分為洗瓶室、調劑室、充填室、乾粉充填室、封蓋室、高溫滅菌室、低溫滅菌室、異檢室、貼標室。

洗瓶室：採用Cozzoli 洗瓶機分別用過濾壓縮空氣、熱軟水及純水，三種程序將瓶子洗淨，瓶洗階段皆在層流機下操作，以避免洗淨之瓶子受到污染，瓶子洗淨後以雙開式乾熱滅菌烘箱， 250 ℃ 2 小時滅菌。

調劑室： 採用高效層流機以確保無菌區之無菌清淨度，調配時採用真空乳化機，衛生馬達及 0.2 μ 過濾器，並以 UF 超過濾純水機製造注射用水以確保針劑產品之品質。

充填室：採用快度充填機於無菌高效層流機台下操作充填。

封蓋室：採用快速自動封蓋貼標機，確保產品封蓋牢固。

貼標室：採用自動貼標機確保產品標示清晰美觀。

散劑製造區： 本區採用獨立恆溫恆溼空調及壓差系統控制溫、溼度 (22 ± 2℃ 、相對溼度(RH) 58 ﹪以下) ，各室間以集塵系統嚴密控制粉塵。

區內分為秤量室、烘乾室、混合室、混合造粒室、口服液體調劑室、打錠室、膠囊室、半成品室、分裝室、液體分裝室、包裝室。

混合室： 200㎏及 1000㎏混合機各一台，及秤量、封口機等，確保產品秤量混合封袋一次完成。

混合造粒室：採用300 ㎏自動化流動床造粒暨乾燥機，調劑、混合、造粒、烘乾經一貫作業，完全達到高品質、高效率的要求。

分裝室：自動充填定量機及鎖蓋機、高週波機、包裝機。

飼料添加物製造區： 本區以集塵系統控制粉塵，空調系統控制溫濕度（ 23 ± 4 ℃ 、 RH60 ﹪以下），採用 1 噸螺帶式混合機、 1.5 米 篩粉機、秤量機、封口機及縫袋機，確保產品秤量準確，封口美觀密封。

二、廠區清淨度劃分及製程管制：

本公司共有 141 種產品包括注射劑、治療用散劑、口服液劑、外用液劑，一般飼料添加物、含藥物飼料添加物、補助飼料等各種不同劑型，依各不同劑型之需要，將工作場所分為四個級區。

各級區之清淨劃分如下：

一級區：層流無菌區 清淨度 Class 100 以下

二級區：無菌室 清淨度 Class 10000 以下

三級區：散劑及口服 、製造室 清淨度 Class 100000 以下

四級區：飼料添加劑、輔助飼料及外用液劑區 一般空調 本廠嚴格管控人員及原物料之進出，以維持各工作場所之清淨度。

全廠各個不同清淨度區域之房間進出口處均設有人員更衣室及緩衝室，並設有壓差表，保持空壓室內/外維持在20MP/15MP。

各室進出口處更設置氣鎖(Air Lock)裝置，以防止緩衝室內外門同時打開造成汙染。在各散劑區及飼料添加物等區域均設有集塵設備，以避免粉塵污染製程中之半成品，半成品皆需經品管取樣化驗，確定合乎規格後，才分包裝，完成之最終產品經嚴密完整的檢驗分析及偏差審議無誤後方得以放行。

三、品管：

品管部門全面管制原物料、確保製程、及成品品質，並負責人員之訓練，設備之正確使用及製造環境之管制。

品管部門分為一般化驗室、生物實驗室，儀器室及實驗動物室，主要設備有高效液相層析儀、紫外光分光光度計、原子分光光度計，紅外線分光光度計，全自動滴定儀，費氏水份測定儀、無菌層流機，高壓滅菌機，培養箱，灰化爐，恆溫恆溼機，-80℃超低溫冷凍設備等。

四、倉庫管理：

1：倉庫分原料倉、物料倉、成品倉，各區再細分為待驗區，合格區，拒收區等。

2：倉庫採分架管理，以堆高機運作以提高服務效率，並貫徹先進先出之原則。

3：本廠從原物料之採購驗收、製造包裝、到成品之入庫、出貨等，均一貫以高標準的品質之最高原則來操作。